血清蛋白水平是臨床化學中的重要測量指標。它們的濃度測量用于常規(guī)醫(yī)學評估和大量特定適應癥，并且可以重復進行而不會對患者造成（重大）傷害。用于血清蛋白測量的免疫測定具有高度的敏感性和特異性，并且在臨床環(huán)境中很方便，因為它們可以快速給出結果。它們基于這樣一個事實，即當抗原（血清蛋白）和特異性抗體結合在一起時，它們會形成散射入射光的復合物或聚集體。通過比濁法（測量通過反應混合物的光的減少）或濁度法（測量反應混合物散射的光）測量光的散射。信號取決于許多因素，例如抗體特異性、反應動力學和平衡、蛋白質的多聚體狀態(tài)、復雜的基質效應等。因此，免疫測定的定量取決于結果與用免疫測定獲得的結果的標準物質—ERM-DA470血清。
歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 (IVD-MD)（指令 98/79/EC）要求校準物和控制材料可追溯至參考測量程序和/或更高級別的參考材料。校準物的要求的值是可計量的，并附有不確定度聲明。必須驗證所有認證特性的穩(wěn)定性和均質性，并且校準物必須是可交換的，即類似于患者樣本 [1]。這些問題對血清蛋白尤其具有挑戰(zhàn)性，因為它們形成了具有不同同種型和復合物的相互作用蛋白的混合物。
1989 年，國際臨床化學和檢驗醫(yī)學聯合會 (IFCC) 開始對人血清蛋白的二級基質參考材料進行處理、表征和校準。 1993 年，Bureau Communautaire de Référence 發(fā)布了由此產生的 CRM 470（后來轉變?yōu)镋RM-DA470血清標準物質），通過了 15 種蛋白質的認證 [2]。蛋白質濃度測量用純蛋白質校準轉甲狀腺素蛋白 (TTR)、α1 酸性糖蛋白 (orosomucoid, AAG)、α1 抗胰蛋白酶 (α1-蛋白酶抑制劑, AAT)、轉鐵蛋白 (TRF) 和 α1 抗糜蛋白酶 (ACT)，與基質材料 USNRP 12-0575C [3] 用于白蛋白 (ALB)、銅藍蛋白 (CER)、α2 巨球蛋白 (A2M)、結合珠蛋白 (HPT)、補體 3c (C3c)、補體 4 (C4)、免疫球蛋白 A (IgA)、免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 M (IgM) 以及針對 C 反應蛋白 (CRP) 的第一個國際標準 CRP 85/506。
在ERM-DA470血清標準物質發(fā)布后，IVD 制造商開始將他們的校準品和對照品參考該材料，對于 ERM-DA470 [4, 5] 中認證的大多數蛋白質，血清蛋白測定的實驗室間差異顯著降低。
