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計(jì)量單位

該制劑的單位劑量為每安瓿10000 IU的生物活性。該單位不考慮蛋白質(zhì)對(duì)腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的抑制活性，并且與各種測定系統(tǒng)中使用的TNF-α的量無關(guān)。由于該蛋白是TNF-α的抑制劑，因此已經(jīng)在使用L929（鼠成纖維細(xì)胞）細(xì)胞系的細(xì)胞毒性測定中確定了標(biāo)準(zhǔn)物的抑制活性。基于來自9個(gè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)的ED50反應(yīng)，在L929細(xì)胞毒性測定中，2.4 IU的該參考標(biāo)準(zhǔn)物抑制10-20 IU的第三IS對(duì)TNF-α（編碼12/154）的細(xì)胞毒性作用。

預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）認(rèn)識(shí)到需要參考標(biāo)準(zhǔn)來控制用于評(píng)估TNF受體II Fc融合蛋白（依那西普）的生物測定。

本制劑在一項(xiàng)國際合作研究中進(jìn)行了評(píng)估（如第3節(jié)所述），并被ECBS正式采用為第一個(gè)世界衛(wèi)生組織依那西普體外生物活性國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)可用于控制依那西普生物測定的性能，并支持建立內(nèi)部生物測定標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是，生物測定單位不是用來描述依那西普的標(biāo)簽或劑量。

材料的使用

在重構(gòu)之前，不應(yīng)嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。將安瓿的總含量溶解在1.0ml無菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為10000國際單位/ml的TNF受體II Fc融合蛋白（依那西普）。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。

注意事項(xiàng)

本制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。該制劑含有人類來源的材料，其最終產(chǎn)品或來源材料已經(jīng)檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

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